公司的一个主要中心睡眠呼吸机召回正在接受联邦调查人员的深入调查。食品和药物管理局(FDA)现在调查超过120人报告死亡与飞利浦呼吸器公司生产的流行助眠设备有关，该设备以用于睡眠障碍患者的CPAP、BiPAP和呼吸机而闻名。
飞利浦的全球自愿召回近一年前，也就是2021年6月，该公司在设备衬里的降噪泡沫中发现了几种致癌物，并声称泡沫颗粒会随着时间的推移而分解，并被用户在不知不觉中吸入或吞咽。这次召回影响了全球1500多万台设备，后来被FDA重新归类为a第一类回忆在发现了疑似患者死亡的新数据后，这个名称用于“使用或接触违规产品将导致严重的不良健康后果或死亡”的情况。
由于召回影响了全球如此多的设备，数百万睡眠呼吸暂停患者没有很多选择，因为飞利浦表示没有足够的零件来立即修复或更换被召回的助眠设备。
该公司报告称，迄今为止，它已经向美国各地的患者运送了110万个替换设备和维修包。
针对FDA的调查结果，飞利浦的一位发言人表示，虽然该公司“调查了所有与(其)产品有关的设备故障、死亡或严重伤害的指控……但事件的原因通常不能仅从(FDA的MDR)报告系统中确定。”
FDA的初步调查结果讲述了类似的故事:尽管所有21,000个mdr无疑都是降噪泡沫破裂潜在呼吸风险的指标，但FDA指出，并非所有mdr都与该问题明确相关，理由是“事件报告不足，报告不准确，缺乏对设备导致报告事件的验证，以及缺乏设备使用频率的信息。”
FDA发言人说:“仅从报告来看，死亡和泡沫破裂之间没有直接的因果关系。”“除了提交给FDA的医疗器械报告之外，这124例死亡尚未得到证实。”不过，该机构表示，在确定正在进行的召回的严重程度时，仍会考虑所有报告。
菲利普斯公司及其子公司于4月8日被美国司法部传唤，与正在进行的召回调查有关，菲利普斯公司继续保持清白，引用了去年12月《美国呼吸与重症监护医学杂志》(AJRCCM)所做的一项独立研究，发现患者使用菲利普斯呼吸设备没有增加患癌症的风险．
菲利普斯的一位发言人说:“与飞利浦呼吸器独立，2021年12月，在[AJRCCM]上发表的一项分析没有发现使用飞利浦呼吸器PAP设备的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者与使用其他制造商PAP设备的OSA患者或未经治疗的OSA患者相比，患癌症的风险更高。”
菲利普斯首席执行官弗朗斯·范·豪顿表示，他希望在2022年底前将90%的更换机器邮寄给客户。有关已被召回的助眠设备的完整列表，请阅读最新的FDA通知在这里．
另外，请阅读我们之前的报道在这里以及召回对你意味着什么。
瓦莱丽马江
瓦莱丽Magan是一名记者和文案撰稿人，他的文章涉及音乐、科技、生活方式和美食等各个领域。她的署名可以在《Cosmopolitan》、《Consequence of Sound》、《Delish》和《Clash Magazine》等杂志上找到。业余时间，她还是一名摄影师。
