FDA快速跟踪治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物组合

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Apnimed的AD109快速通道认证，这是一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的一级口服药物。AD109将是第一个治疗OSA的口服药物夜间气道阻塞．

研究表明，口服药物阿托西汀和阿氧布宁的组合可以激活上呼吸道肌肉，并在睡眠时保持气道畅通。

的FDA的快速通道指定是为了更快地将新药提供给患者。这一程序本身旨在帮助新药的开发，并加快审查过程，大大缩短了有需要的人的等待时间。通常情况下，只有为满足未满足需求而开发的药物才会被考虑。如果药品制造商正在开发针对现有疗法的疾病或病症的药物，他们必须显示出优于现有疗法的明显优势。

获得“快速通道”称号后，药品制造商可以与FDA进行更多的会议，以讨论开发计划，确保数据收集以支持批准，并有资格获得优先审查。

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种严重的睡眠障碍，影响着大约3500万美国人。

这种情况的特征是完全或部分气道阻塞。通常情况下，当病人睡觉时，喉咙肌肉放松，气道狭窄，导致呼吸暂停(或暂时停止呼吸)。患有睡眠呼吸暂停症的人每晚停止呼吸数百次并不罕见。

从短期来看，睡眠呼吸暂停会导致:

• 打鼾
• 白天的疲劳或疲劳
• 易怒
• 不安分的睡觉
• 频繁醒来
• 认知障碍

如果不加以控制，睡眠呼吸暂停会导致更严重的健康问题，如中风、糖尿病、心力衰竭和高血压。

虽然治疗睡眠呼吸暂停的金标准是持续气道正压，通常被称为CPAP疗法，但其最大的问题之一是依从性。研究表明，从任何地方46%到83%的CPAP患者无法使用该设备每天晚上适当的时间。

但Apnimed公司采用了一种不同的方法——基于神经生物学。

根据Apnimed的网站，“我们的专利方法认识到OSA在很大程度上是一种神经系统疾病，我们的主要疗法旨在通过简单的口服药物，针对导致气道阻塞的关键潜在神经生物学机制。”

更具体地说，AD109是一种口服药物，每天睡前服用一次。该药结合了一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂阿托西汀和一种新型NCE选择性抗马碱碱aroxy布宁，靶向OSA患者睡眠期间导致上呼吸道阻塞的关键神经通路。

从本质上讲，AD109通过激活上呼吸道扩张肌并在睡眠时保持气道畅通来发挥作用。

作为对快速通道的回应，Apnimed首席执行官拉里·米勒在推特上写道，

“快速通道认定是AD109发展的一个重要里程碑，并提供了一个加速的监管途径，认识到迫切需要新的药物治疗OSA，使人们更容易忍受。”

AD109已成功完成早期临床试验，目前正在完成二期临床试验。2期完成后，Apnimed将与FDA会面，讨论3期开发计划。